关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知（国药监综〔2021〕64 号）
■ 标准和分类
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见（国药监械注〔2021〕21 号）
关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 60 号）
关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 129 号）
关于发布第一类医疗器械产品目录的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 158 号）
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药品监督管理局公告 2021 年第 114 号）
国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）
国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
■ 注册和备案
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家药品监督管理局公告 2021 年第 76 号）
关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关 事项的通告（国家药品监督管理局通告 2021 年第 76 号）
关于医疗器械主文档登记事项的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 36 号）
关于药械组合产品注册有关事宜的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 52 号）
关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 70 号）
关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 71 号）
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 121 号）
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局公告 2021 年第 122 号）
关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 126 号）
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 （国药监械注〔2021〕53 号）
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 （国药监械注〔2021〕54 号）
关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 157 号）
国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第12号）
国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知
■ 指导原则
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 72 号）
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 73 号）
关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 74 号）
关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 91 号）
关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等 2 项注册审查指导原则的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 年第 95 号）
国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）
国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号）
国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号）
国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）
国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）
国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号）
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
■ 生产经营许可备案
关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知 （药监综械管〔2021〕84 号）
关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告 （国家药品监督管理局公告 2021 年第 86 号）
国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（ 药监综械管〔2022〕21号）
■ 监督抽检
关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 （药监综械管〔2021〕46 号）
关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告 （国家药品监督管理局通告 2021 第 63 号）
■ 不良事件监测评价
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