医疗器械临床试验知情同意书设计要点及常见误区
知情同意过程作为人类受试者参与临床研究的重要环节，其概念、目标与宗旨在《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》和《贝尔蒙特报告》都有着文字不一而内涵高度一致的表述。知情同意是保障受试者权益的重要措施，基于对全面而真实信息的充分理解上的自愿是知情同意的根本，知情同意的文本及过程审查是临床试验中伦理审查的重点。
2022年11月16日
了解更多
