2022年12月,市场监督的管理总局委派评审专家,对北京中关村水木医疗科技有限公司(下称中关村水木医疗)进行现场审核,评审组对我司医疗器械技术领域质量管理体系运行和质量监督等情况进行检查,对本次扩大范围的7位授权签字人进行现场考核,经过实验室全体成员的充分准备、积极配合,本次扩项工作圆满完成。于2023年1月17日,成功获批。
◎ 核磁&核医学、医院质控类产品:
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置GB/T 18988.1-2013,
正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法YY/T 0829-2011,
医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.233-2021,
医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定 YY/T 0482-2022,
医用电子直线加速器质量控制检测规范WS 674-2020,
伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPETCT)质量控制检测规范,WS 523-2019等。
◎ 新三版专用标准方法:
医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.264-2022,
医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.268-2022等。
◎ 体外诊断试剂&体外诊断医用设备:
血液分析仪用校准物YY/T 0701-2021,
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒YY/T 1226-2022,
血气分析仪YY/T 1784-2021,糖化血红蛋白分析仪YY/T 1246-2014等。
共计80个检测方法,涉及79个产品,1200个检测项目。
公司地址:北京市北京经济技术开发区永昌南路19号 1号楼
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