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2023-10

乐城特许药械带离使用管理进一步优化

近日，海南省药监局联合省卫健委印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》，进一步优化特许药械带离使用的管理要求。

2023年10月12日

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2023-10

关于公开征求《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》意见的通知

为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效率，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，结合我省实际组织组织制定了《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年10月28日前，书面或通过电子邮件反馈。

2023年10月12日

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2023-10

安徽省药品监督管理局关于确定2023年新增医疗器械注册人等监管级别的通告

依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》有关规定，省药监局确定了2023年以来新增医疗器械注册人和新增品种需要变更的医疗器械注册人监管级别，现予公布。

2023年10月12日

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2023-10

安徽省局开展医疗器械注册人质量管理体系自查报告专项抽查行动

为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务，提升自查报告质量，省局对2022年度我省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。

2023年10月12日

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2023-10

关于江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心增项赋权有关事项的公告

为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2023年9月25日起向江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心赋权一类核查事项4项、二类审评事项9项、核查事项31项（详见附件）。

2023年10月12日

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